2023年6月27日，由我院承担的“体外诊断试剂（IVD）注册审批加速”课题中期研讨会在北京顺利举办。课题旨在推动体外诊断试剂审批监管实践的科学化和规范化，探索可落地的监管优化方案，促进支持体外诊断试剂产业发展和社会效益最大化。研讨会由我院主办，邀请了临床检验专家、公立医院医学实验室负责人、药事法规领域专家、体外诊断试剂生产企业等各利益相关方代表参加。

研讨会由课题负责人、我院研究员胡琳琳主持。胡琳琳老师介绍了课题的主要研究背景、研究内容和技术路线，之后课题组成员白馥萍、杜昕昱、李蓓汇报了前期文献研究与调查访谈得到的主要发现，包括体外诊断试剂参考区间新规对各利益相关方的影响、体外诊断试剂审批监管的国际经验，以及课题组综合国际经验与访谈调研提出的优化建议。课题组的建议包括在监管全流程应用“最小负担原则”，平衡监管力度、优化监管流程、建立豁免清单，同时加强资源整合提升监管区间研究水平，从而达到在不减少社会总获益的情况下降低健康风险的目标。

在听取课题组汇报后，参会专家围绕体外诊断试剂上市审批、参考区间确立及应用过程中遇到的问题，从临床检验专业、药事法规、医学实验室应用、研发生产等角度进行了热烈的讨论，对从单一产品上市审批流程到整体监管体系在内的现状与问题提出了观察和思考，并从不同视角为课题研究提出了有价值的建议。

最后，我院执行院长刘远立教授做总结发言，提出要推动治理体系现代化，加强市场与政府力量的有机结合，促进医药卫生行业高质量发展。刘远立教授也对课题组下一步研究方向提出了建议，要进一步深挖国际经验，以参考区间监管为切入点，分析各国监管体系差异的内核，思考如何平衡风险与社会效益，为优化我国体外诊断试剂监管体系提出切实可行的政策建议。